| 产品名称 | 界面螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚醚醚酮界面螺钉和固定鞘组成。采用符合YY/T 0660标准中规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮材料制成。伽马射线辐照灭菌，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝关节交叉韧带重建术中骨与软组织固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130017 |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2022-08-24 本次变更注册涉及产品技术要求以下内容变更：一、无菌性能检测方法由《中华人民共和国药典》2015版变更为《中华人民共和国药典》2020版。二、技术要求中2.1材料性能要求变更在附录B中，并参照《YY/T0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮》的要求，在技术要求附录B增加材料黏度的性能指标要求。具体内容详见“技术要求变化对比表”。 2022-08-24 本次变更注册涉及产品技术要求以下内容变更：一、无菌性能检测方法由《中华人民共和国药典》2015版变更为《中华人民共和国药典》2020版。二、技术要求中2.1材料性能要求变更在附录B中，并参照《YY/T0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮》的要求，在技术要求附录B增加材料黏度的性能指标要求。具体内容详见“技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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