| 产品名称 | 口腔X射线数字化体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管组件、限束器、全景和三维数字探测器、头颅数字探测器、IPS-3D图像处理系统(Bon-Master影像管理程序，软件发布版本号：1.6，Bon-Capture影像采集程序，软件发布版本号：1.6)、患者定位装置(CT/全景颌托、太阳穴部位头部支架、耳部支架)、支撑装置(旋转臂、颌托基座、固定扶手、支撑立柱)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位作口腔颌面部体层摄影、口腔全景摄影、头颅侧位拍片用。 |
| 型号规格 | Bondream 3D-1010 |
| 注册证编号 | 国械注准20163060288 |
| 注册人名称 | 常州博恩中鼎医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层,常州西太湖科技产业园长扬路9号A3幢5层西侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163300288 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2016-09-06 “注册人住所：武进高新技术产业开发区新雅路18号（武南厂房A2第一层的西北单元）；生产地址：武进高新技术产业开发区新雅路18号（武南厂房A2第一层的西北单元）”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋；生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋”。 2017-08-11 “生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋”变更为“生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层”。 2023-12-20 载明生产地址由:常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层;载明生产地址变更为:常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层,常州西太湖科技产业园长扬路9号A3幢5层西侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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