| 产品名称 | 足踝锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由足踝锁定接骨板、足踝锁定螺钉和足踝金属接骨螺钉组成。由符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成。表面无阳极氧化处理，非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于小块骨骨折的固定或重建。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130932 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 变更情况 | 2021-07-22 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所:常州市新区秦岭路177号”。 2022-07-18 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-07-18 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2023-10-12 申请变更技术要求外观、表面缺陷描述，具体见技术要求变化对比表。规范技术要求格式及性能指标描述，部分内容在附录中体现。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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