| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针。其中，金属锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色。插入器与人体接触部分由符合标准YY/T 0294.1的要求的06Cr19Ni10不锈钢制成。缝线根据颜色不同分为白色、蓝色两种，均由超高分子量聚乙烯编织而成，无涂层，蓝色染料为D&C蓝色6号。缝合针由符合标准YY/T 0294.1要求的12Cr18Ni9不锈钢制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130012 |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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