| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用亲水涂层导丝由内芯、包覆层、亲水涂层构成。其中内芯由镍钛合金制成，包覆层由聚氨酯制成，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成。产品包含导丝导直器。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030937 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：荆州市益海科技有限公司，统一社会信用代码：91421000571528562F。2024年9月29日同意增加受托生产企业和统一社会信用代码相关内容，2024年8月22日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 变更情况 | 2022-03-01 增加产品型号规格，详见附件。变更产品技术要求，详见附件。 2024-01-08 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） 2024-09-29 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产）;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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