| 产品名称 | 钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R、校准品组成。a)R:由磷酸盐缓冲液、8-羟基喹啉-5-磺酸、偶氮胂Ⅲ组成；b)校准品：钙溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用偶氮胂Ⅲ法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中钙的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒由R组成。25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；238 mL：R：4×58 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL； |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401880 |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-18 变更内容：1、变更包装规格：包装规格：由“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL；校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL”变更成“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；238 mL：R：4×58 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL”。2、变更主要组成成分：由“由R、校准品组成。a) R：由磷酸盐缓冲液、8-羟基喹啉-5-磺酸、偶氮胂Ⅲ组成；b）校准品：钙溶液。”变更为 “由R组成。R：由磷酸盐缓冲液、8-羟基喹啉-5-磺酸、偶氮胂Ⅲ组成”。3、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”4、变更技术要求：详见附件1。5、变更说明书：详见附件2。 |
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