| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液( PH 7.4)，氯化钠，水杨酸钠，叠氮钠；试剂 2：磷酸盐缓冲液( PH 7.4)，抗体致敏乳胶，牛血清白蛋白(BSA)，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)(Lpa)含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1；试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：20ml×1，试剂2：5ml×1；试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2(760测试)； 200测试，300测试，400测试，500测试，800测试； 60测试×1，60测试×3，60测试×6；校准品(可选购)：1 ml×1，0.5ml×1； 质控品(可选购)：1 ml×2，0.5 ml×2，0.3 ml×2，1 ml×1，0.5 ml×1，0.3 ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2-8℃(密封、避光)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400395 |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 1、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension Exl；迈瑞BS-430、BS-820M；迪瑞CS-380、CS-400B、CS-600B；柯伦迪FA-400；罗氏cobas c501；美康MS-480、MS-880；普康PF-300；锦瑞GS-480”。 2、包装规格：增加“200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；800测试/盒；1×60测试/盒；3×60测试/盒；6×60测试/盒；校准品（可选购）：1ml×1，0.5ml×1；质控品（可选购）：1ml×2，0.5ml×2，0.3ml×2，1ml×1，0.5ml×1，0.3ml×1”。 3、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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