| 产品名称 | 抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阳性对照，阴性对照，包被板，酶结合物，样品稀释液，发光底物液A，发光底物液B，浓缩洗液(20×)，封板膜。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清中EB病毒早期抗原IgA抗体(EB-EA-IgA)的检测。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 全组分于2～8℃储存，包被板应注意防潮，发光底物液避免强光照射和于高温环境放置。未解封试剂盒自成品生产之日起12个月内有效。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400314 |
| 注册人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津旷博同生生物技术有限公司；统一社会信用代码：91120116MA06A5HE3A |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2017-01-05 “注册人住所：北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层。”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层。”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2018-10-26 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型;受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”。 2020-04-17 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型； 受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2021-01-18 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2023-06-21 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） 2024-08-22 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
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