| 产品名称 | 糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(抗糖类抗原125驼羊单克隆抗体-生物素)、试剂2(抗糖类抗原125驼羊单克隆抗体-辣根过氧化物酶)、糖类抗原125校准品、糖类抗原125质控品(低值质控品、高值质控品)、IC卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的糖类抗原125的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400202 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-28 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。”。 2022-01-20 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-19 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105” 2023-03-09 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
