| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、洗涤液(用前以纯化水作25倍稀释)、显色剂A、显色剂B、终止液、封片。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(抗HBs)。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、96人份×5/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400145 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2024-10-17 产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃避光保存，有效期15个月。”技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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