产品名称 | 人附睾蛋白4校准品 |
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结构及组成/主要组成成分 | 校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、校准品4(CAL4)、校准品5(CAL5)和校准品6(CAL6)。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于人附睾蛋白4定量测定的校准。 |
型号规格 | 6瓶(4mL/瓶) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注准20163400049 |
注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号(委托生产) |
备注 | 受托生产企业:上海透景诊断科技有限公司;统一社会信用代码:91310120342036951L。按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号),该产品类别调整为二类。 |
批准日期 | 2020-12-07 |
有效期至 | 2025-12-06 |
变更情况 | 2016-03-29 “注册人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2016-12-15 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2019-05-22 适用仪器及说明书文字性变更,具体内容详见附件。适用仪器由“Berthold化学发光检测仪LB 960,Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统”变更为:“Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统,重庆科斯迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪SMART6500,重庆科斯迈生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100,嘉兴凯实生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-04-03 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-09 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-16 注册人住所由:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号 2024-09-14 生产地址由:上海市奉贤区平达路151号; 生产地址变更为:上海市奉贤区平达路151号(委托生产) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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