| 产品名称 | 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DNA提取液、PCR反应液、反应增效液、阴性对照、强阳性对照、临界阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃避光贮存，有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401871 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2017-10-27 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-10 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-06 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-3737666 |
| 网址 | 暂无权限 |
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