| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置针由护套、导管、针管、导管座、隔离塞、针座、延长管、延长管座、封管夹、端帽和肝素帽组成。护套由低密度聚乙烯(LDPE)组成；导管由热塑性聚氨酯(TPU)/氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)组成；针管由不锈钢0Cr18Ni9组成；导管座由共聚聚酯TritanCopolyester组成；隔离塞由聚异戊二烯(Polyisoprene)组成；针座由高抗冲聚苯乙烯(HIPS)组成；延长管由热塑性聚氨脂(TPU)组成；延长管座由聚丙烯(PP)组成；封管夹由聚甲醛(POM)组成；端帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)组成；肝素帽由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯(MABS)、聚异戊二烯(Polyisoprene)组成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，最长留置时间72小时。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153142019 |
| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153152019 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2017-02-10 注册人申请新增26G的两个规格型号（371821和371822），涉及医疗器械注册证书规格型号附页、产品技术要求和说明书中的相应内容发生变化，产品技术要求变化对比表和变更后的规格型号表、变更后的说明书见附件。 2019-07-22 企业申请许可事项变更，变更内容为更改肝素帽底座及封管夹材质，对原有延长管材质进行了规范，但材质本身未发生改变，并根据YY 1282等强制性标准对原技术要求内容进行了更新。具体变化如下： 技术要求内容变化对比表见附件1. 2021-12-28 因肝素帽增加一种原材料，型号规格发生变化，详见型号规格变化对比表；技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2022-12-13 变更延长管座材质聚丙烯牌号、肝素帽基座材质共聚聚酯牌号，该变化涉及型号规格的变化，详见型号规格变化对比表；型号规格的变化涉及产品技术要求的变化，此外，企业申请依据已上市产品及YY 1282-2016标准补充完善产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-06 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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