| 产品名称 | 射频消融电极包及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由射频消融电极包和射频消融附件组成。其中，射频消融电极包由射频消融电极和射频消融中性电极组成；射频消融附件由射频消融电极转接头和中性电极转接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 射频消融电极包及附件产品与匹配的射频消融发生器配合使用，应用于经皮穿刺和外科手术中的组织消融，包括局部或完整的肝脏肿瘤消融。匹配的射频消融发生器参数：输出频率：450kHz ～ 490kHz，输出功率：≤200W，输出额定电压：≤200V。产品不适用于腹腔镜等内窥镜手术情形。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192010211 |
| 注册人名称 | 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号 |
| 批准日期 | 2020-12-28 |
| 有效期至 | 2024-05-16 |
| 变更情况 | 1.射频消融电极包及附件的型号：由“射频消融电极包：SS-RFAS1-1510、SS-RFAS1-1520、SS-RFAS1-1530、SS-RFAS1-2010、SS-RFAS1-2020、SS-RFAS1-2030、SS-RFAS1-2040、SS-RFAS1-2510、SS-RFAS1-2520、SS-RFAS1-2530、SS-RFAS1-2540、SS-RFAS2-0705、SS-RFAS2-0707、SS-RFAS2-0710、SS-RFAS2-0715、SS-RFAS2-1510、SS-RFAS2-1515、SS-RFAS2-1520；附件：SS-RFSTCER”变更为“射频消融电极包：SS-RFAS1-1510、SS-RFAS1-1520、SS-RFAS1-1530、SS-RFAS1-2010、SS-RFAS1-2020、SS-RFAS1-2030、SS-RFAS1-2040、SS-RFAS1-2510、SS-RFAS1-2520、SS-RFAS1-2530、SS-RFAS1-2540、SS-RFAS2-0705、SS-RFAS2-0707、SS-RFAS2-0710、SS-RFAS2-0715、SS-RFAS2-1510、SS-RFAS2-1515、SS-RFAS2-1520、SS-RFAS1-1020、SS-RFAS1-1030、SS-RFAS1-1540、SS-RFAS2-1007、SS-RFAS2-1010、SS-RFAS2-1530；附件：SS-RFSTCER”。 2.适用范围由“该产品与匹配的射频消融发生器配合使用，应用于经皮穿刺和外科手术中的组织（肿瘤）消融，包括局部或完整的肝脏肿瘤消融。匹配的射频消融发生器参数：输出频率450kHz～490kHz,输出功率≦200W,输出额定电压≦200V。产品不适用于腹腔镜等内窥镜手术情形。”变更为“该产品与匹配的射频消融发生器配合使用，应用于经皮穿刺和外科手术中的组织消融，包括局部或完整的肝脏肿瘤消融。匹配的射频消融发生器参数：输出频率450kHz～490kHz,输出功率≦200W,输出额定电压≦200V。产品不适用于腹腔镜等内窥镜手术情形。” 3.射频消融附件由一次性使用变更为重复使用产品。 4.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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