| 产品名称 | 一次性使用负压引流管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流管由引流管路(带硫酸钡材料制成的x光显影标记线)、导引针、负压球、止液夹、接头组成。引流管、负压球采用硅橡胶制成；导引针采用医用304不锈钢材料制成；止液夹、接头采用聚丙烯制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术时引流和收集残液用。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | H/15Fr、H/16Fr、H/18Fr、H/19Fr、H/20Fr、H/22Fr、H/24Fr、H/26Fr、H/28Fr、H/30Fr、H/32Fr、H/34Fr；Y/15Fr、Y/16Fr、Y/18Fr、Y/19Fr、Y/20Fr、Y/22Fr、Y/24Fr、Y/26Fr、Y/28Fr、Y/30Fr、Y/32Fr、Y/34Fr。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202143152 |
| 注册人名称 | 武汉沃德利派医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市新洲区阳逻街老屋村.余集村 |
| 生产地址 | 武汉市新洲区阳逻开发区华中国际产业园B区F12-1 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2023-06-08_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【H型：H/15Fr、H/16Fr、H/18Fr、H/19Fr、H/20Fr、H/22Fr、H/24Fr、H/26Fr、H/28Fr、H/30Fr、H/32Fr、H/34Fr；Y型：Y/15Fr、Y/16Fr、Y/18Fr、Y/19Fr、Y/20Fr、Y/22Fr、Y/24Fr、Y/26Fr、Y/28Fr、Y/30Fr、Y/32Fr、Y/34Fr。】变更为【套件型号分为：WD2(Y)、WD3A(Y)、WD3B(Y)、WD4(Y)、WD2(H)、WD3A(H)、WD3B(H)、WD4(H)八种型号。规格：套件规格分为：10Fr、12Fr、14Fr、15Fr、16Fr、18Fr、19Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、 28Fr、30Fr、32Fr、34Fr 十五种规格。】；结构及组成由【一次性使用负压引流管由引流管路(带硫酸钡材料制成的x光显影标记线)、导引针、负压球、止液夹、接头组成。】变更为【一次性使用负压引流管套件（以下简称套件）由基本配置（引流管（含导引针）、负压球）和选用配置（引流袋、固定器）组成。引流管、负压球采用硅橡胶制成，导引针采用医用不锈钢材料制成；固定器由离型纸、敷料（不含离型纸）、泡棉、固定座、垫圈组成，其中，离型纸材质为格拉辛纸，敷料由软质聚氨酯泡沫塑料和压敏胶粘剂制成，泡棉和垫圈均由软质聚氨酯泡棉塑料制成，固定座由聚乙烯（PE）制成；引流袋由排液阀（双通型含）、止逆片、收集袋、挂管、导管、管夹、连接头、连接头保护套、挂绳组成，其中，排液阀由聚乙烯（PE）和聚氯乙烯(PVC)制成，止逆片、收集袋、挂管、导管、连接头均由聚氯乙烯（PVC）制成，管夹由ABS塑料制成，连接头保护套由聚乙烯（PE）制成，挂绳由100%涤纶制成。】；产品名称由【一次性使用负压引流管】变更为【一次性使用负压引流管套件】,2024-09-23_注册人住所由【武汉市新洲区阳逻街老屋村.余集村】变更为【湖北省武汉市长江新区智能制造产业园华中国际产业园B-F-12】;生产地址由【武汉市新洲区阳逻开发区华中国际产业园B区F12-1】变更为【湖北省武汉市长江新区智能制造产业园华中国际产业园B-F-12】;, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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