| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液 100 mmol/L，氯化钠 150 mmol/L； R2：缓冲液 100 mmol/L，链球菌溶血素“O”抗原包被的胶乳悬浮物 适量； 校准品：抗链球菌溶血素“O”溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。 |
| 型号规格 | 46mL: R1：1×23mL，R2：1×23mL;56 mL: R1：2×14mL，R2：2×14mL;80mL: R1：1×40mL，R2：1×40mL;160mL: R1：2×40mL，R2：2×40mL;校准品规格(选配)：1×0.5 mL，1×1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401885 |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-22 变更内容：1、变更包装规格：由“46mL：R1：1×23mL，R2：1×23mL;80mL: R1：1×40mL，R2：1×40mL;160mL: R1：2×40mL，R2：2×40mL;校准品规格（选配）：1×0.5 mL。”变更为“46mL: R1：1×23mL，R2：1×23mL;56 mL: R1：2×14mL，R2：2×14mL; 80mL: R1：1×40mL，R2：1×40mL;160mL: R1：2×40mL，R2：2×40mL; 校准品规格（选配）：1×0.5 mL，1×1.0 mL。”；2、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU480型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU5800型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。项目的详细参数依据各生化分析仪型号的技术规格设置，请与生产厂家联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”；3、变更技术要求：详见附件1；4、变更说明书：详见附件2。 |
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