| 产品名称 | 一次性使用阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由上叶、下叶、手柄、3.0伏扣式电池、发光二极管和固定器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇产科作阴道诊察用。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202180615 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市嘉定区金园一路925号”变更为“上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。;本文件与“沪械注准20202180615”注册证共同使用。;2021-04-28,生产地址变更为：1.珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二 层，2栋一、二、三层， 3栋二、三、四、五层（受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20202180615”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-08-01,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）（自行生产）；2.珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二 层，2栋一、二、三层， 3栋二、三、四、五层（受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20202180615”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-09-22,产品技术要求变更（涉及执行GB 9706.1-2020系列等）：见附件1（共5页）。;1、本文件与“沪械注准20202180615”注册证共同使用。 2、受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91440400MA4UM570XD。;2023-12-20,注册人名称变更为：上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（自行生产）；2.珠海市金湾区三灶镇定湾三路 352 号 1 栋一层、二层，2 栋一、二、三层， 3 栋二、三、四、五层（受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20202180615”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-04,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室（自行生产）；2.珠海市金湾区三灶镇定湾三路 352 号 1 栋一层、二层，2 栋一、二、三层， 3 栋二、三、四、五层（受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20202180615”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:珠海德瑞医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440400MA4UM570XD。;2024-06-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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