| 产品名称 | 空心纤维透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成。外壳和端盖材料为聚碳酸酯，空心纤维膜材料为聚砜，封口胶材料为聚氨酯胶，密封圈材料为硅胶，防尘帽材料为聚乙烯。产品经过辐射(电子束)灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | E15H、E16H、E17H、E18H、E19H、E20H、E21H、E22H、E23H |
| 注册证编号 | 国械注准20203100885 |
| 注册人名称 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区威高西路7号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2021-02-02 “注册人名称:威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称:山东威高血液净化制品股份有限公司”。 2021-10-22 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层”。 2022-12-12 载明生产地址由:生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层;载明生产地址变更为:生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋 2023-06-08 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋；注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号；生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋 2023-11-28 型号、规格由“E15H、E16H、E17H、E18H、E19H”变更为“E15H、E16H、E17H、E18H、E19H、E20H、E21H、E22H、E23H”；产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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