| 产品名称 | 结核分枝杆菌扫描分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描仪主机、切片盒和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对痰涂片进行显微扫描，并对扫描的图像进行识别、标记、统计分析、分类筛选，为临床结核分枝杆菌诊断提供辅助参考。 |
| 型号规格 | KF-TB-040、KF-TB-120、KF-TB-400 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220473 |
| 注册人名称 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2024-08-14 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：由“KF-TB-400”变更为“KF-TB-040、KF-TB-120、KF-TB-400”。 2、变更后的技术要求见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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