| 产品名称 | 一次性腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜穿刺器由鞘管、储液器、阀门、上盖、密封圈、刀头、刀套、连接杆、保险按钮和手柄组成；选配件(气腹针)由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。其中刀套、连接杆、上盖采用ABS，切割刀采用6Cr13，储液器、护管、阀体采用PC材料制成。根据穿刺器的穿刺头直径分为5、10、11、12、13、15六种规格。穿刺器的穿刺芯应能承受15N的抗压强度。产品出厂时，可以带选配件气腹针。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道。 |
| 型号规格 | YCY1/Y2(W)5/10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F |
| 注册证编号 | 苏械注准20182220764 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 武进高新技术产业开发区夏城路127号（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第三层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2023-04-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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