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产品名称 脂类多项质控品
结构及组成/主要组成成分 质控品(冻干粉):在血清基质中,添加下表中的物质。序号项目名称(缩写)检测方法生物学来源水平1靶值范围水平2靶值范围单位1胆固醇(CHO)CHOD-PAP法化学合成3.07-4.615.28-7.92mmol/L2甘油三酯(TG)GPO-PAP法植物提取1.51-2.272.34-3.50mmol/L3高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)直接法-过氧化氢酶清除法人源0.84-1.261.59-2.39mmol/L4低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)直接法-表面活性剂清除法人源1.64-2.463.32-4.98mmol/L5载脂蛋白A1(APOA1)免疫比浊法重组0.95-1.431.55-2.33g/L6载脂蛋白B(APOB)免疫比浊法人源0.55-0.820.98-1.46g/L批特异,具体浓度见靶值单。
适用范围/预期用途 该产品与该公司生产的试剂盒配套使用,用于临床检测项目的室内质量控制。该产品具体包含以下6个项目:胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)。
型号规格 水平1:1.0mL;1;水平1:1.0mL;6;水平2:1.0mL;1;水平2:1.0mL;6;水平1:1.0mL;1,水平2:1.0mL;1;水平1:1.0mL;6,水平2:1.0mL;6。
产品储存条件及有效期 2℃~8℃密闭避光保存,有效期为24个月。
注册证编号 京械注准20202400524
注册人名称 北京万泰德瑞诊断技术有限公司
注册人住所 北京市昌平区科学园路31号
生产地址 北京市昌平区科学园路31号
其他内容 其它内容
批准日期 2020-12-17
有效期至 2025-12-16
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
国产器械智能分析

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