| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、软管、进气器件(空气过滤器)、注射件、滴管、滴斗、精密药液过滤器(标称过滤孔径为 2.0μm、3.0μm 或 5.0μm)、流量调节器、二通(选配)、三通(选配)、止流夹(选配)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配)、静脉输液针(选配)；静脉输液针的组件有保护套、针管、软管、防针刺装置(选配)、针柄、连接座、医用输液贴(选配)。产品软管和滴斗为双层结构，内层为聚氯乙烯，外层为含避光剂的聚氯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为290nm-450nm，适用于维生素C注射液、维生素B6注射液、维生素K1注射液、注射用顺铂、注射用硝普钠、注射用硫酸长春新碱光敏性药物的输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140723 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153660723 |
| 批准日期 | 2020-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2016-04-06“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2016-11-16“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2023-08-29 企业申请变更产品的型号、规格，变更产品的结构及组成，变更产品技术要求中的部分性能指标和检验方法等，分别见型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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