| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨衬垫、胫骨托、髌骨部件、股骨部件固定螺栓和胫骨锁定杆组成。PS型股骨部件由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造；CR型股骨部件包含由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造的CR型股骨部件主体，以及符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造的股骨部件固定螺栓组成；胫骨衬垫由符合ASTM F648的II型的超高分子量聚乙烯制造；胫骨托由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造的胫骨托主体和符合GB/T13810的锻造钛合金TC4ELI合金制造的胫骨锁定杆组成；髌骨部件由符合GB/T19701.1的表2和GB/T19701.2的表1中II型的超高分子量聚乙烯制造。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 膝关节假体与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节的初次置换。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130923 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 批准日期 | 2020-12-03 |
| 有效期至 | 2025-12-02 |
| 变更情况 | 2024-05-11 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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