| 产品名称 | 耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(包含放大器、受话器、麦克风)、耳钩和附件(声管、耳塞或耳模、左右耳标识)组成。软件版本：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | HearLink 7020 BTE SP、HearLink 3020 BTE SP、 HearLink 7020 BTE UP、HearLink 3020 BTE UP |
| 注册证编号 | 沪械注准20202190585 |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 批准日期 | 2020-12-03 |
| 有效期至 | 2025-12-02 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190585”注册证共同使用。;2021-11-18,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区；中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。;本文件与“沪械注准20202190585”注册证共同使用。;2021-01-27,产品技术要求执行GB9706.1-2020、IEC60601-2-66:2019，产品技术要求的变更见附件(共2页);本文件与“沪械注准20202190585”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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