| 产品名称 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括交联透明质酸钠17mg/mL和游离透明质酸钠3mg/mL)。注射针的材质为304L不锈钢，规格为27G×1/2。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。2.用于唇红体和唇红缘的皮下(或粘膜下)注射填充唇部以达到增加唇部组织容积的目的 |
| 型号规格 | 0.25mL；0.5mL；0.6mL；0.75mL；0.9mL；1mL；1.1mL；1.25mL；1.4mL；1.5mL |
| 注册证编号 | 国械注准20163131492 |
| 注册人名称 | 上海其胜生物制剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区七莘路6498号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区七莘路6498号，上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢（除南楼一层和二层外） |
| 其他内容 | 该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461492 |
| 批准日期 | 2020-11-16 |
| 有效期至 | 2025-11-15 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人住所：上海市闵行区吴漕路1008号；生产地址：上海市闵行区吴漕路1008号”变更为“注册人住所：上海市闵行区七莘路6498号；生产地址：上海市闵行区七莘路6498号、上海市青浦区香花桥街道天辰路689号第九幢”。 2018-11-16 申请人申请变更产品技术要求中的产品性能指标以及检测方法，性能指标变化项目包括动力粘度、注射器柄推挤力、溶胀度（交联度）以及注射针相关性能，检测方法变化项目包括外观、有效使用量测定、粒径检测、 pH值、渗透压、动力粘度、重金属含量、注射器柄推挤力、溶胀度、红外鉴别、 紫外吸收、无菌试验、交联剂1,4丁二醇二缩水甘油基醚（BDDE）的残留量测定、乙醇残留量测定以及注射针性能检测方法。详见附件：注射用修饰透明质酸钠凝胶产品技术要求变化的对比表及说明。 2019-07-08 1.注册证“型号、规格”由“0.25mL；0.5mL；0.75mL；1mL；1.25mL；1.5mL”变更为“0.25 mL；0.5 mL；0.6 mL；0.75 mL；0.9 mL；1 mL；1.1mL；1.25 mL；1.4 mL；1.5 mL”；2.产品技术要求变更见附件。 2022-07-28 “生产地址：上海市闵行区七莘路6498号、上海市青浦区香花桥街道天辰路689号第九幢”;变更为“生产地址：上海市闵行区七莘路6498号、上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢”。 2023-01-31 一、 产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 二、适用范围由“该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。”变更为“1.该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。2.用于唇红体和唇红缘的皮下（或粘膜下）注射填充唇部以达到增加唇部组织容积的目的”。 2023-10-11 生产地址由上海市闵行区七莘路6498号，上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢;变更为：上海市闵行区七莘路6498号，上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢（除南楼一层和二层外） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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