| 产品名称 | 脊柱内固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括矫形用钉、连接板、矫形用棒、矫形用钩、横联装置、横连杆、横联座、连接座、垫圈、螺塞、顶丝、齿片组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成，产品表面分为无阳极氧化、着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化三种状态，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎骨折、肿瘤及退行性病变后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130251 |
| 注册人名称 | 迪恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460251 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2017-03-23 “注册人名称：常州迪恩医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：迪恩医疗科技有限公司”。 2019-07-24 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品包括矫形用钉、连接板、矫形用棒、矫形用钩、横联装置、横连杆、横联座、连接座、垫圈、螺塞、顶丝、齿片组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成，表面无着色。非灭菌包装。”变更为“该产品包括矫形用钉、连接板、矫形用棒、矫形用钩、横联装置、横连杆、横联座、连接座、垫圈、螺塞、顶丝、齿片组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成，产品表面分为无阳极氧化、着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化三种状态。非灭菌包装。”；（2）变更后的型号规格列表详见附件；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2019-12-18 “注册人住所:江苏省常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:江苏省常州市新北区金沙江路10号”变更为“注册人住所:常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:常州市新北区金沙江路10号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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