| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护套、瓶塞穿刺器、止水夹(可无)、三通接头(可无)、滴管、空气过滤器、滴斗、连接件、精密过滤器(自动止液) 、注射件(可无)、流量调节器、管路、外圆锥接头、输液针(可无)、终端保护帽(可无)组成。精密药液过滤器过滤介质标称孔径为3.0μm、 5.0μm,其中双层滴斗和双层管路的内层使用TPU材料,外层使用避光PVC材料(避光剂为三氧化二铁,增塑剂为DEHP) 。主要原材料: TPU、聚氯乙烯(PVC) 、聚乙烯(PE) 、ABS、天然橡胶、不锈钢(O6Cr19Ni10)材料加工制造。每20滴蒸馏水应为1mL±0. 1mL(1g±0. 1g)。产品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品的避光范围为290nm ~ 450nm,适用于光敏性药物维生素C注射液、顺铂注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用泮托拉唑钠的输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140871 |
| 注册人名称 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 生产地址 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2024-07-11 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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