| 产品名称 | 一次性动静脉穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺针(针头)、针柄(蝴蝶柱和 蝴蝶翼)、软管(管路)、止流夹(止 血夹)、防针刺保护装置(防针刺护 套)、内圆锥接头(母针基)、接头 保护套(母针基盖)、穿刺针保护套 (穿刺针护套)组成。该产品为环 氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液透析治疗中进行动静脉穿刺。 |
| 型号规格 | BAIN-A.V.F-001S、BAIN-A.V.F-002S、BAIN-A.V.F-003S、BAIN-A.V.F-004S、BAIN-A.V.F-005S、BAIN-A.V.F-006S、BAIN-A.V.F-007S、BAIN-A.V.F-008S、BAIN-A.V.F-009S、BAIN-A.V.F-010S、BAIN-A.V.F-011S、BAIN-A.V.F-012S |
| 注册证编号 | 国械注准20163101081 |
| 注册人名称 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层，广州经济技术开发区伴河路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163151081 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2021-02-05 “生产地址：广州经济技术开发区东区骏成路10号”变更为“生产地址：广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层”。 2023-03-02 本次许可事项申请拟变更内容为：根据YY/T 0328-2015规范组件名称并修订性能指标及检测方法，增加规格型号，变更部分组件原材料等，具体内容请参见技术要求变化对比表。 2024-08-06 生产地址由广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层;变更为：广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层，广州经济技术开发区伴河路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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