| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SLG-X1由导管(导管管身、螺帽、座)和外套管组成；SLG-X1D由导管(导管管身、螺帽、座)、外套管和导丝(芯丝、包被、涂层)组成；导管管身由聚醚酰胺(Pebax)材料制成，外套管由聚乙烯(PE)材料制成，芯丝为镍钛合金，包被材料为聚氨酯(PU)，涂层为聚乙烯吡络烷酮共聚物； SLG-X2由导管(导管管身、螺帽、座)和外套管(手柄、外套管管身、宫颈塞)组成；SLG-X2D由导管(导管管身、螺帽、座)、外套管(手柄、外套管管身、宫颈塞)和导丝(芯丝、包被、涂层)组成；导管管身由聚醚酰胺(Pebax)材料制成，外套管由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-聚丙腈共聚物(ABS)材料制成，宫颈塞由聚氯乙烯(PVC)材料制成，芯丝为镍钛合金，包被材料为聚氨酯(PU)，涂层为聚乙烯吡络烷酮共聚物； SLG-TD由导管(导管管身、螺帽、座)和导丝(芯丝、包被、涂层)组成；导管管身由聚乙烯(PE)材料制成，芯丝为镍钛合金，包被材料为聚氨酯(PU)，涂层为聚乙烯吡络烷酮共聚物。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过宫腔镜或外套管通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液造影疏通操作。 |
| 型号规格 | 型号：SLG-X1、SLG-X1D、SLG-X2、SLG-X2D、SLG-TD； 具体规格详见附页 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192180387 |
| 注册人名称 | 上海锦泽夏本医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇贵泾路18号2幢2层 |
| 生产地址 | 上海市松江区泖港镇中区路E区标房43号 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市金山区枫泾镇兴豪路109号1幢5楼。;本文件与“沪械注准20192180387”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-15,注册人住所变更为：上海市金山区枫泾镇贵泾路18号2幢2层。;本文件与“沪械注准20192180387”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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