| 产品名称 | 耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(包含放大器、受话器、麦克风)、耳钩和附件(声管、耳塞或耳模、左右耳标识)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202190554 |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 生产地址“由中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190554”注册证共同使用。;2021-11-18,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区；中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。;本文件与“沪械注准20202190554”注册证共同使用。;2021-01-27,1、型号规格：新增14个型号：Jet 1 BTE PP、Jet 2 BTE PP、Jet 1 BTE、Jet 2 BTE、G80 BTE PP、G60 BTE PP、G80 BTE、G60 BTE、EA2 B 105、EA1 B 105、IA2 B 105、IA1 B 105、ES20 B 105、ES10 B 105，型号列表见附件1（共1页）。 2、产品技术要求中增加新型号助听器的相关内容，见附件2（共10页）;本文件与“沪械注准20202190554”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-30,产品技术要求变化（涉及执行 GB9706.1-2020 等内容）：见附页（共 2 页）。;本文件与“沪械注准20202190554”注册证共同使用。;2024-04-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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