| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(固相免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)D-二聚体检测卡：D-二聚体单克隆抗体、胶体金标记的D-二聚体单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体；2)检测缓冲液：酪蛋白、葡萄糖、Proclin300、磷酸缓冲液(pH7.5)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为Nano-Checker 710型免疫层析检测仪的配套试剂盒，供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或全血样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400383 |
| 注册人名称 | 上海贝西生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市张江高科技园区蔡伦路720弄2号楼104室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号楼104室”。;本文件与“沪械注准20162400383”注册证共同使用。;2016-12-20,注册人住所由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号楼104室”变更为“上海市浦东新区广丹路222弄20号”。;本文件与“沪械注准20162400383”注册证共同使用。;2017-06-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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