| 产品名称 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1(稀释液): 三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸； R2(冻干试剂)：三羟甲基氨基甲烷、活化因子X、氯化钠、聚乙二醇8000； R3(冻干试剂)：三羟甲基氨基甲烷、CH3OCO-(D)-CHA-Gly-Arg-pNA·AcOH、氯化钠、聚乙二醇8000。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人枸橼酸钠血浆中低分子量肝素(LMWH)和普通未分级肝素(UFH)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 稀释液R1：1×20ml、R2：1×4ml、R3：1×4ml； 稀释液R1：1×20ml、R2：1×6ml、R3：1×6ml； |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400237 |
| 注册人名称 | 上海贞元诊断用品科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧泽大道9959号3楼 |
| 批准日期 | 2020-11-16 |
| 有效期至 | 2025-11-15 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室。;本文件与“沪械注准20162400237”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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