| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：二乙醇胺缓冲液 50mmol/L 、己糖激酶 2.5KU/L 、腺嘌呤核苷三磷酸 1.8mmol/L； 试剂二：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸3.5mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶15KU/L； 校准品：葡萄糖。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院NIST标准物质SRM 965b。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的葡萄糖(Glu)含量。主要用于反映血糖水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20152400106 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2020-11-11 |
| 有效期至 | 2025-11-10 |
| 变更情况 | 2024年08月19日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品:1mL、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5 校准品:1mL、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2 校准品:1mL、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2 校准品:1mL、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 校准品:1mL、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2 校准品:1mL。 ”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2、300测试/盒（试剂一40mL×3 试剂二10mL×3）、800测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二60mL×3）、900测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、校准品（选配） 1mL×1。”;2、主要组成成分由“试剂一：二乙醇胺缓冲液 50mmol/L、HK 2.5KU/L、ATP 1.8mmol/L；试剂二：NAD+ 3.5mmol/L、G-6-PDH 15KU/L；校准品：1.成分：葡萄糖；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质GBW10062。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：二乙醇胺缓冲液 50mmol/L 、己糖激酶 2.5KU/L 、腺嘌呤核苷三磷酸 1.8mmol/L；试剂二：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸3.5mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶15KU/L；校准品：葡萄糖。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.定值：见校准品瓶签或标示值表；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质GBW10062。”；3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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