| 产品名称 | 一次性使用无菌采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BQ003、KQ005、BY005、BY006、BY011、HM006型号由手柄、连接杆采样头和管体、管盖组成，其他型号均由手柄、连接杆和采样头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、前鼻腔、阴道、尿道口、肛门部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | BQ001、BQ002、BQ003、KQ001、KQ002、KQ003、KQ004、KQ005、BY001、BY002、BY003、BY004、BY005、BY006、BY007、BY008、BY009、BY010、BY011、HM001、HM002、HM003、HM004、HM005、HM006 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202221945 |
| 注册人名称 | 深圳市康达安生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道新围社区留仙洞工业区顺和达厂区第一栋201 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第二层东 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202221945”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-11采样设备和器具 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2022-08-08: 1、型号、规格由“BQ001(鼻腔）、KQ001（口腔）”变更为“BQ001、BQ002、KQ001、KQ002、KQ003、KQ004、BY001、BY002、BY003、BY004、HM001、HM002、HM003、HM004、HM005”。 2、适用范围由“BQ001型号供采集患者鼻腔部位沾取生物样本检验使用；KQ001型号供采集患者口腔及咽喉部位沾取生物样本检验使用。”变更为“供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、前鼻腔、阴道、尿道口、肛门部位沾取生物样本检验用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 2023-04-10: 1、型号、规格由“BQ001、BQ002、KQ001、KQ002、KQ003、KQ004、BY001、BY002、BY003、BY004、HM001、HM002、HM003、HM004、HM005”变更为“BQ001、BQ002、BQ003、KQ001、KQ002、KQ003、KQ004、KQ005、BY001、BY002、BY003、BY004、BY005、BY006、BY007、BY008、BY009、BY010、BY011、HM001、HM002、HM003、HM004、HM005、HM006”。 2、结构及组成由“由手柄、连接杆和采样头组成。”变更为“BQ003、KQ005、BY005、BY006、BY011、HM006型号由手柄、连接杆采样头和管体、管盖组成，其他型号均由手柄、连接杆和采样头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2023-07-11: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第二栋第三层东-1”变更为“深圳市南山区西丽街道新围社区留仙洞工业区顺和达厂区第一栋201”。 2023-09-26: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第二栋第三层东”变更为“深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第二层东”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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