| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经过着色阳极氧化、微弧阳极氧化和未经阳极氧化处理三种状态。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130896 |
| 注册人名称 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：浙江科惠医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330700768670546E |
| 批准日期 | 2020-11-17 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | 2022-02-22 “生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“生产地址: 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”。 2023-01-10 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号; 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧 2023-07-27 生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-03-15 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-06-03 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-06-06 本次变更涉及结构组成及产品技术要求变化，具体内容为：1.变更产品技术要求外观性能指标，更新抗拉强度及断后延伸率测试方法，如GB/T 228.1-2010 变为 GB/T 228.1-2021，详见产品技术要求变化对比及说明。2.规范产品技术要求，材料性能指标在技术要求附录中体现，详见产品技术要求变化对比及说明。3.增加灭菌包装，结构组成增加“灭菌包装型式”描述，“由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经过着色阳极氧化、微弧阳极氧化和未经阳极氧化处理三种状态。非灭菌包装。”变更为“由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经过着色阳极氧化、微弧阳极氧化和未经阳极氧化处理三种状态。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期4年。”，具体见变更后型号规格列表及产品技术要求变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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