| 产品名称 | 医用可吸收缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为合成可吸收缝线, 是由乙醇酸聚合物组成,不染色或染紫色, 为多股缝线。缝线带有涂层,为E-Caprolactone。缝线分不带针缝线和带针缝线2种类型，其中带针缝线缝针采用医用不锈钢。不锈钢代号: S42030(牌号:30Cr13), 不锈钢代号：S30210(牌号:12Cr18Ni9)。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织对接或者结扎,包括用于眼科手术,但不适用于心血管和神经科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153022341 |
| 注册人名称 | 泰科曼远东国际科技发展（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇腾仁路22号2幢一层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153652341 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2016-05-19 “注册人住所：北京市朝阳区酒仙桥东路9号院2号楼东一层101；生产地址：北京市顺义区牛栏山工业区腾仁路22号华丰工业园2号楼”变更为“注册人住所：北京市朝阳区酒仙桥中路26号院2号楼5层620；生产地址：北京市顺义区腾仁路22号2号楼东一层”。 2016-12-15 “生产地址：北京市顺义区腾仁路22号2号楼东一层”变更为“生产地址：北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层”。 2018-01-22 “注册人住所：北京市朝阳区酒仙桥中路26号院2号楼5层620”变更为“注册人住所：北京市顺义区牛栏山镇腾仁路22号2幢一层”。 2020-01-07 1、产品结构组成由“产品为合成可吸收缝线,是由乙醇酸聚合物组成,不染色或染紫色, 为多股缝线。部分缝线带有涂层,为E-Caprolactone。缝线为带针缝合线,缝针采用医用不锈钢制成,不锈钢代号:S42030(牌号:30Cr13), S42040(牌号:40Cr13)。产品采用环氧乙烷灭菌。”变更为“产品为合成可吸收缝线,是由乙醇酸聚合物组成,不染色或染紫色, 为多股缝线。缝线带有涂层,为E-Caprolactone。缝线为带针缝合线,缝针采用医用不锈钢制成,不锈钢代号:S42030(牌号:30Cr13), 不锈钢代号：S30210 (牌号：12Cr18Ni9)。产品采用环氧乙烷灭菌。”2、变更了产品型号规格和注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2023-12-01 载明生产地址由:北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层;载明生产地址变更为:北京市顺义区腾仁路22号1幢西一层，北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层 2024-01-11 产品技术要求变更，详见附件。 2024-07-15 载明生产地址由:北京市顺义区腾仁路22号1幢西一层,北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层;变更为:北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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