| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。非无菌型产品不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。 |
| 型号规格 | 型号：连体式(无菌型)、连体式(非无菌型)、分体式(无菌型)、分体式(非无菌型)；规格;160、165、170、175、180、185 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141651 |
| 注册人名称 | 湖南佑华医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省永州市冷水滩区九嶷大道（潇湘创客汇电商产业园内） |
| 生产地址 | 湖南省永州市冷水滩区九嶷大道中小企业创业园G栋三楼 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-27 变更内容：变更事项 1.1变更产品型号规格： 由“型号:连体式(无菌型)、连体式 (非无菌型)、分体式(无菌型)、分体式(非无菌型);规格; 160、165、170、175、180、185 。”变更为：“型号:连体连脚式(无菌型)、连体连脚式(非无菌型)、连体式(无菌型)、连体式(非无菌型)、分体式(无菌型)、分体式(非无菌型),按照防护服不同尺寸规格,划分为:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200 ”。 1.2变更产品结构及组成： 由“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子和脚套（适用于连体连脚式）组成,可分为连体式结构和分体式结构。连体式又可分为连体式和连体连脚式结构。连体式袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 用弹性收口、拉绳收口或搭扣。连体连脚式脚裸口用脚套连接。产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”。 1.3变更产品技术要求： 见产品技术要求变 变更时间：2022-07-18 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省永州市冷水滩区九嶷大道中小企业创业园G栋三楼”变更为“湖南省永州市冷水滩区九嶷大道（潇湘创客汇电商产业园内）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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