| 产品名称 | 种植手术用牙钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由杆部和头部工作端组成，由符合ASTM F899要求的420F Mod或UNS S46910不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于口腔种植修复手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。 |
| 型号规格 | 研磨钻(180.2400.33、181.2700.22、181.3500.22、186.2200.30、186.1800.36、186.4800.25)、先锋钻(182.2000.33、182.2000.41)、扩孔钻(183.2700.33、183.2700.41、183.2800.33、183.2800.41、183.3400.33、183.3400.41、183.4000.33、183.4000.41、187.2200.32、187.2200.34、187.2200.36、187.2200.38、187.2200.40、187.2200.42、187.2800.32、187.2800.34、187.2800.36、187.2800.38、187.2800.40、187.2800.42、187.3500.32、187.3500.34、187.3500.36、187.3500.38、187.3500.40、187.3500.42、187.4200.32、187.4200.34、187.4200.36、187.4200.38)、成型钻(184.3200.33、184.3400.33、184.4000.33、184.4600.33、184.3400.26、184.4000.26、184.4600.26)、机用攻丝钻(185.3300.23、185.3500.23、185.4100.23、185.4700.23、185.3500.33、185.4100.33、185.4700.33) |
| 注册证编号 | 浙械注准20182550313 |
| 注册人名称 | 瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司 |
| 注册人住所 | 嘉善县罗星街道归谷园区孵化中心3号楼201室 |
| 生产地址 | 嘉善县罗星街道归谷园区孵化中心3号楼 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2023-06-10 |
| 变更情况 | 1.型号规格：由“研磨钻（180.2400.33、181.2700.22、181.3500.22）、先锋钻（182.2000.33、182.2000.41）、扩孔钻（183.2700.33、183.2700.41、183.2800.33、183.2800.41、183.3400.33、183.3400.41、183.4000.33、183.4000.41）、成型钻（184.3200.33、184.3400.33、184.4000.33、184.4600.33）、机用攻丝钻（185.3300.23、185.3500.23、185.4100.23、185.4700.23）”变更为“研磨钻（180.2400.33、181.2700.22、181.3500.22、186.2200.30、186.1800.36、186.4800.25）、先锋钻（182.2000.33、182.2000.41）、扩孔钻（183.2700.33、183.2700.41、183.2800.33、183.2800.41、183.3400.33、183.3400.41、183.4000.33、183.4000.41、187.2200.32、187.2200.34、187.2200.36、187.2200.38、187.2200.40、187.2200.42、187.2800.32、187.2800.34、187.2800.36、187.2800.38、187.2800.40、187.2800.42、187.3500.32、187.3500.34、187.3500.36、187.3500.38、187.3500.40、187.3500.42、187.4200.32、187.4200.34、187.4200.36、187.4200.38）、成型钻（184.3200.33、184.3400.33、184.4000.33、184.4600.33、184.3400.26、184.4000.26、184.4600.26）、机用攻丝钻（185.3300.23、185.3500.23、185.4100.23、185.4700.23、185.3500.33、185.4100.33、185.4700.33）”。 2.结构及组成：由“产品由杆部和头部工作端组成，由符合ASTM F899要求的420F Mod不锈钢制成” 变更为“产品由杆部和头部工作端组成，由符合ASTM F899要求的420F Mod或UNS S46910不锈钢制成”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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