| 产品名称 | 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CD19-APC荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中(pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与流式细胞仪配套使用，用于确定裂解红细胞的全血样本中，淋巴细胞表面CD19抗原表达。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存，有效期18个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402074 |
| 注册人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为天津旷博同生生物技术有限公司；统一社会信用代码：91120116MA06A5HE3A。2023年6月19日同意更正备注内容，2023年6月2日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2016-01-27 “注册人住所:北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层；生产地址:北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层”变更为“注册人住所:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2018-12-04 变更储存条件及有效期，由：“储存条件：2-8℃避光储存，切忌冷冻。 有效期：未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存12个月，开封试剂自第一次开瓶后可于2～8℃的环境中保存至试剂盒外包装所标注的效期。 生产日期：见试剂盒外包装。 失效日期：见试剂盒外包装。 运输：泡沫盒内附冰袋运输。”变更为“2～8℃避光保存，禁止冷冻。 有效期18个月，开瓶后产品效期为12个月。 生产日期：见试剂盒外包装。 失效日期：见试剂盒外包装。 运输：泡沫盒内附冰袋运输。 2021-01-15 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2023-06-19 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） 2024-08-09 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
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