| 产品名称 | 前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被板条、标准品S0、标准品S1、标准品S2、标准品S3、标准品S4、标准品S5、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液(40×)、底物液A、底物液B、封板膜。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清样本中的前列腺特异性抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400743 |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2020-09-29 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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