| 产品名称 | 中间导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、引导鞘管组成,其中导管包括导管座、应力释放管、管体,导管外覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层,头端含有铂铱合金Pt90%/Ir10%显影环,导管的头端形状分为直型和带25o预定型两种形状。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将介入器械或诊断器械引入外周血管系统和神经血管系统,不适用于冠状动脉。 |
| 型号规格 | 详见型号规格附件。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030794 |
| 注册人名称 | 上海加奇生物科技苏州有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区中田巷8号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区中田巷8号 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 2024-07-08 载明生产地址由:苏州工业园区中田巷8号1楼、4楼;载明生产地址变更为:苏州工业园区中田巷8号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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