| 产品名称 | 超声刀具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声刀具由超声刀和换能器组成，超声刀由刀头(中心杆、钳口、主杆)及手柄(主杆旋转钮、开关按钮、把手、操作手柄)两部分组成，换能器由换能器、线缆、插头组成。超声刀与换能器独立包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为超声主机的附件与超声手术设备配套使用。 |
| 型号规格 | 超声刀型号规格：SJ-US-B55-E47、SJ-US-B55-E36、SJ-US-B55-E23、SJ-US-B55-E14。SJ-US-G55-E47、SJ-US-G55-E36、SJ-US-G55-E23、SJ-US-G55-E14。换能器型号规格：SJ-HN-01 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202011611 |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“SJ-US-A23、SJ-US-A23-23、SJ-US-A23-14、SJ-US-A23-E36、SJ-US-A23-E23、SJ-US-A23-E14、SJ-US-A55、SJ-US-A55-23、SJ-US-A55-14、SJ-US-A55-E36、SJ-US-A55-E23、SJ-US-A55-E14、SJ-US-B23、SJ-US-B55、SJ-US-B55-47、SJ-US-B55-23、SJ-US-B55-14、SJ-US-B55-E47、SJ-US-B55-E36、SJ-US-B55-E23、SJ-US-B55-E14、SJ-US-C23、SJ-US-C55、SJ-US-D23、SJ-US-D55、SJ-US-E23、SJ-US-E55、SJ-US-F23、SJ-US-F55、SJ-US-G23、SJ-US-G55、SJ-US-G55-47、SJ-US-G55-23、SJ-US-G55-14、SJ-US-G55-E47、SJ-US-G55-E36、SJ-US-G55-E23、SJ-US-G55-E14”变更为“超声刀型号规格：SJ-US-B55-E47、SJ-US-B55-E36、SJ-US-B55-E23、SJ-US-B55-E14。SJ-US-G55-E47、SJ-US-G55-E36、SJ-US-G55-E23、SJ-US-G55-E14。换能器型号规格：SJ-HN-01”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由刀头（变幅杆、钳口、主杆）及手柄（花旋柄、开关按钮、把手、操作手柄）两大部分组成。”变更为“超声刀具由超声刀和换能器组成，超声刀由刀头（中心杆、钳口、主杆）及手柄（主杆旋转钮、开关按钮、把手、操作手柄）两部分组成，换能器由换能器、线缆、插头组成。超声刀与换能器独立包装。” 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2023-02-10 变更内容：1.产品结构组成由“本产品由刀头(变幅杆、钳口、主杆)及手柄(花旋柄、开关按钮、把手、操作手柄)两大部分组成。”变更为“SJ-US-B55-E系列超声刀具由超声刀和换能器组成，超声刀由刀头（变幅杆、钳口、主杆）及手柄（花旋钮、开关按钮、把手、操作手柄）两部分组成，换能器由换能器、线缆、插头组成。超声刀与换能器能独立包装。其他型号超声刀具由刀头（变幅杆、钳口、主杆）及手柄（花旋柄、开关按钮、把手、操作手柄）两部分组成。超声刀经环氧乙烷灭菌后无菌供应，换能器非无菌供应。” 2.型号规格由“SJ-US-A23、SJ-US-A23-23、SJ-US-A23-14、SJ-US-A23-E36、SJ-US-A23-E23、SJ-US-A23-E14、SJ-US-A55、SJ-US-A55-23、SJ-US-A55-14、SJ-US-A55-E36、SJ-US-A55-E23、SJ-US-A55-E14、SJ-US-B23、SJ-US-B55、SJ-US-B55-47、SJ-US-B55-23、SJ-US-B55-14、SJ-US-B55-E47、SJ-US-B55-E36、SJ-US-B55-E23、SI-US-B55-E14、SJ-US-C23、SJ-US-C55、SJ-US-D23、SJ-US-D55、SJ-US-E23、SJ-US-E55、SJ-US-F23、SJ-US-F55、SJ-US-G23、SJ-US-G55、SJ-US-G55-47、SJ-US-G55-23、SJ-US-G55-14、SJ-US-G55-E47、SJ-US-G55-E36、SJ-US-G55-E23、SJ-US-G55-E14 ”变更为“超声刀型号规格：SJ-US-A23、SJ-US-A23-23、SJ-US-A23-14、SJ-US-A23-E36、SJ-US-A23-E23、SJ-US-A23-E14、SJ-US-A55、SJ-US-A55-23、SJ-US-A55-14、SJ-US-A55-E36、SJ-US-A55-E23、SJ-US-A55-E14、SJ-US-B23、SJ-US-B55、SJ-US-B55-47、SJ-US-B55-23、SJ-US-B55-14、SJ-US-B55-E47、SJ-US-B55-E36、SJ-US-B55-E23、SI-US-B55-E14、SJ-US-C23、SJ-US-C55、SJ-US-D23、SJ-US-D55、SJ-US-E23、SJ-US-E55、SJ-US-F23、SJ-US-F55、SJ-US-G23、SJ-US-G55、SJ-US-G55-47、SJ-US-G55-23、SJ-US-G55-14、SJ-US-G55-E47、SJ-US-G55-E36、SJ-US-G55-E23、SJ-US-G55-E14。换能器型号规格：SJ-HN-01”。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室”。 变更时间：2024-09-11 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101-1、202、203室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
