| 产品名称 | 大便隐血检测试纸（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒(选配)和小试管(选配)组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板，检测试纸条、干燥剂和采便器(选配)组成，采便器内装有2ml纯化水。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HB单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HB单克隆抗体(检测线T线)和羊抗鼠多克隆抗体(质控线C线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白(HB)的水平。 |
| 型号规格 | 条型产品：100人份/盒；板型产品：1人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400250 |
| 注册人名称 | 湖南欧杰生物科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201 |
| 批准日期 | 2019-08-02 |
| 有效期至 | 2024-08-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路”变更为“湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路 (委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南康润药业股份有限公司；统一社会信用代码：9143060074061741XW” 变更时间：2019-12-31 变更内容："变更产品名称，由“大便隐血检测试纸（胶体金法）”变更为“大便隐血检测试纸（单克隆抗体胶体金免疫层析法）”。 变更时间：2023-06-07 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201”变更为“湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路”。2、备注：受托企业：“湖南康润药业股份有限公司”。 变更时间：2024-01-18 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201”变更为“长沙高新开发区麓谷街道桐梓坡西路229号101（北三楼301）”。 |
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