| 产品名称 | 解剖型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由解剖型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色或纯钛及钛合金产品表面经着色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于四肢干骺端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131912 |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461912。 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。受托生产企业：天津京都贝思达生物技术有限公司；统一社会信用代码：91120113668830872B |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2020-12-04 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101”。 2022-03-18 1.结构及组成由“该产品由解剖型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌或非灭菌包装。”变更为“该产品由解剖型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色或纯钛及钛合金产品表面经着色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。”2.型号规格变更见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。 2023-12-29 注册人住所由北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室；生产地址由北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101;变更为：北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507；变更为：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） 2024-07-16 生产地址由备注：本文件与“国械注准20153131912”注册证共同使用。该产品受托生产企业名称为天津京都贝思达生物技术有限公司。;变更为：备注：本文件与“国械注准20153131912”注册证共同使用。该产品受托生产企业名称为天津京都贝思达生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120113668830872B。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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