| 产品名称 | 一次性使用乳胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳胶导尿管由天然胶乳为主要原材料制成，一次性使用乳胶导尿管由导尿管、助插内芯(有或无)、导尿管塞(有或无)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于对患者泌尿系统引流、导尿。 |
| 型号规格 | 单腔导尿管、双腔导尿管(儿童型、妇女型、标准型)、双腔弯头型导尿管、三腔导尿管(标准型、双囊型)、四腔导尿管(双囊A型、双囊B型),规格：2.0mm(6Fr)～10.0mm(30Fr),带囊的球囊容积为3～5ml,5ml,5～10ml,10ml,5～15ml,20ml,30ml,50ml,30～50ml,3ml,15ml。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162140874 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号，海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162140874”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管 受托生产企业名称：海南维力医疗科技开发有限公司；统一社会信用代码：914690255730860405 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2024-06-13: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号， 海南省海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号（受托生产企业地址）”变更为“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号，海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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