| 产品名称 | 胰岛素注射笔针头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管(304不锈钢)、针尖保护套(聚乙烯)、针座(聚丙烯)、针座保护套(聚乙烯)、密封透析纸组成。本产品经γ射线辐射灭菌，应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合胰岛素笔用于人体注射胰岛素。 |
| 型号规格 | 根据针管外径尺寸分为29G、30G、31G、32G四种规格;根据露针长度分为4mm、5mm、6mm、8mm、10mm、12mm六种规格；根据针管壁厚分为正常壁与薄壁两种规格。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141779 |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼；苏州高新区普陀山路168号6号楼（委托生产) |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153151779。该产品受托生产企业名称为苏州沙力医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “生产地址：江苏省苏州市相城区蠡塘河路68号”变更为“生产地址：1.苏州市相城区蠡塘河路68号1号楼一层、二层，2号楼一层，二层2.苏州高新区普陀山路168号”。 2020-08-03 “注册人住所由:江苏省苏州市相城区蠡塘河路68号”变更为“注册人住所:苏州市相城区蠡塘河路68号”。 2020-12-25 “注册人住所:苏州市相城区蠡塘河路68号; 生产地址:苏州市相城区蠡塘河路68号1号楼一层、二层，2号楼一层、二层；苏州高新区普陀山路168号”变更为“注册人住所:苏州高新区普陀山路168号; 生产地址:苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼”。 2024-03-29 载明生产地址由:苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼;载明生产地址变更为:苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼；苏州高新区普陀山路168号6号楼（委托生产) |
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