| 产品名称 | 种植牙系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植牙系统由种植体、基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝组成。种植体的原材料为四级纯钛(TA4)，基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝的原材料为钛合金Ti6Al4V(TC4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适应于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法植入到人体缺失牙部位的颌骨组织，为义齿提供支持和固位的医用装置。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153171554 |
| 注册人名称 | 江苏创英医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153631554 |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 2020-02-13 申请人此次申请许可事项变更，涉及以下内容: 1.规格型号变更新增TLE型种植体及冠螺丝，并明确规定新增型号规格的基本尺寸，具体详见变更对比表中型号规格变化对比表。2.新增表面彩色阳极氧化工艺 对实心型、按扣型基台新增表面阳极氧化处理工艺。 3.修订技术要求相应内容 具体详见技术要求变化对比表。 2021-08-30 “生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层”变更为“生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层， 江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层”。 2023-07-27 载明生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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