| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下： 试剂1(R1)由肌酸(脱氢)酶、过氧化物酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、TOPS组成。试剂2(R2)由肌酐酶、4-AAP组成。校准品(选配)：肌酐、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定血清中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | R1：20mL×3，R2：20mL×1；校准品(选配)：1×1mL R1：45mL×1，R2：15mL×1；校准品(选配)：1×1mL R1：45mL×2，R2：15mL×2；校准品(选配)：1×1mL R1：50mL×3，R2：50mL×1；校准品(选配)：1×1mL R1：60mL×3，R2：60mL×1；校准品(选配)：1×1mL R1：60mL×4，R2：40mL×2；校准品(选配)：1×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品有效期为18个月；开瓶后2℃～8℃储存，试剂可稳定30天，校准品可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400841 |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400841”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2024-10-16: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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