| 产品名称 | 果糖胺检测试剂盒（NBT法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、硝基四氮唑蓝(NBT)、氯化钠 、表面活性剂、Proclin300、R2：2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液、氯化钠、表面活性剂 、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中果糖胺(GSP)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:1×20ml,R2:1×5ml;R1:1×40ml,R2:1×10ml;R1:1×60ml,R2:1×15ml;R1:1×80ml,R2:1×20ml;R1:2×40ml,R2:2×10ml;R1:2×60ml,R2:2×15ml;R1:2×80ml,R2:2×20ml;R1:4×40ml,R2:4×10ml;R1:2×72ml,R2:1×36ml;R1:2×96ml,R2:1×48ml;R1:4×80ml,R2:4×20ml;R1:6×20ml,R2:6×5ml;R1:6×40ml,R2:6×10ml;R1:6×80ml,R2:6×20ml;西门子测试数：160测试/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃，避光保存，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400078 |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400078”注册证共同使用。;2017-09-05,1、医疗器械注册证变更内容，增加包装规格和试剂配套校准品等，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更内容，增加校准品的性能指标等，详见附件2（共15页）。 3、产品说明书变更内容，增加试剂配套校准品和适用机型等，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400078”注册证共同使用。;2021-11-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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