| 产品名称 | 催乳素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：牛血清白蛋白，抗-催乳素抗体包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2(R2)：钠盐，防腐剂；试剂3(R3)：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗-催乳素抗体，缓冲液，防腐剂；定标品A、B：牛血清白蛋白，催乳素抗原，缓冲液，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的催乳素，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×8.5mL，R3: 1×11.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 规格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×15.0mL，R3: 1×20.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 规格3：50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×6.0mL，R3: 1×8.5mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 规格4：100人份/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×12.0mL，R3: 1×17.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL。 规格5：2×100人份/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×12.0mL，R3:2×17.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃，避免冷冻，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400050 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证增加包装规格：2×100人份/盒。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加包装规格、适用机型、对应的耗材、操作方法及文字性变更，详见附件2(共2页）;本文件与“沪械注准20162400050”注册证共同使用。;2020-03-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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